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    特色方案|枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)分析


    發(fā)布時間:

    2024-03-27

    實驗部分 01 實驗儀器及耗材 Shimadzu LC-20AD高效液相色譜儀; 純水機:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L水箱 + 取水器) 色譜柱:Shim-pack Scepter C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:227-31020-06) ShimNex CS C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01230-01); SHIMSEN Arc Disc HPTFE針式過濾器(P/N:380-00341-05);

    實驗部分

    01

    實驗儀器及耗材

    Shimadzu LC-20AD高*效液相色譜儀;

    純水機:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L水箱 + 取水器)

    色譜柱:Shim-pack Scepter C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:227-31020-06)

    ShimNex CS C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01230-01);

    SHIMSEN Arc Disc HPTFE針式過濾器(P/N:380-00341-05);

    LC-MS認(rèn)證樣品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);

    SHIMSEN Pipet移液槍:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);

    SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);

    SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。

    02

    溶液制備

    系統(tǒng)適應(yīng)性溶液的制備

    取地氯雷他定吡啶氮氧化物、斷鏈雜質(zhì)、氨甲酰化氯雷他定、乙?;芈壤姿ā⒌芈壤姿ó悩?gòu)體、枸地氯雷他定、氮甲基化地氯雷他定及氯雷他定對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1 mL分別約含各雜質(zhì)5 µg,枸地氯雷他定10 µg的混合溶液,搖勻,備用。

    供試品溶液的制備

    精密量取枸地氯雷他定口服液適量,加流動相溶解并稀釋制成1 mL中約含枸地氯雷他定0.176 mg的溶液。

    分析條件
    柱溫:40℃

    檢測器:PDA 280 nm

    流速:1.0 mL/min

    進樣量:100 µL

    流動相:乙腈:0.003 mol/L十二烷基硫酸鈉水溶液(取十二烷基硫酸鈉0.865 g,三氟乙酸0.5 mL,加水溶解并稀釋至1000 mL)= 43:57

    實驗結(jié)果
    色譜柱:Shim-pack Scepter C18
    色譜柱:ShimNex CS C18

    本文建立了枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)的HPLC測定方法。參照歐洲藥典EP“地氯雷他定有關(guān)物質(zhì)Ⅰ檢測方法”中的色譜條件,采用色譜柱Shim-pack Scepter C18和ShimNex CS C18對枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)進行分析,結(jié)果顯示,主成分枸地氯雷他定以及地氯雷他定吡啶氮氧化物等7個已知雜質(zhì),均與相鄰雜質(zhì)峰基線分離,滿足分析要求。此方法可為枸地氯雷他定口服液有關(guān)物質(zhì)的測定提供參考。